Conform Economistul.ro: Primul tratament oral pentru psoriazis, recomandat în UE
Adulții și adolescenții cu psoriazis în plăci moderat până la sever ar putea beneficia în curând de primul medicament administrat pe cale orală care țintește o proteină cheie implicată în inflamația bolii. Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat autorizarea medicamentului Icotyde în Uniunea Europeană pentru pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani și o greutate corporală de minimum 40 de kilograme. Recomandarea se bazează pe rezultatele a patru studii de fază 3, care au implicat aproximativ 2.500 de pacienți.
Mecanism de acțiune și eficacitate
Icotyde conține substanța activă icotrokinra, care acționează prin blocarea receptorului interleukinei-23. Această proteină joacă un rol crucial în inflamația care determină leziunile caracteristice psoriazisului în plăci. În prezent, există în UE medicamente injectabile care țintesc aceeași cale biologică, însă Icotyde ar putea reprezenta o alternativă orală. Studiile clinice au demonstrat o eficacitate semnificativă.
În trei dintre studiile de fază 3, după 16 săptămâni de tratament, între 50% și 57% dintre pacienții tratați cu Icotyde au obținut o reducere de cel puțin 90% a scorului PASI (Psoriasis Area and Severity Index), un indicator al suprafeței corporale afectate și al severității leziunilor. În comparație, doar 1% până la 4% dintre pacienții din grupul placebo au înregistrat un astfel de progres. De asemenea, 65% până la 71% dintre pacienții tratați cu Icotyde au atins un scor IGA (Investigator’s Global Assessment) de 0 sau 1, ceea ce indică pielea fără leziuni sau aproape fără leziuni, comparativ cu 8% până la 11% dintre cei care au primit placebo.
Siguranța și următoarele etape
Profilul de siguranță al medicamentului a fost evaluat ca fiind favorabil. Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost infecțiile fungice, observate la 1,1% dintre pacienți, o proporție de aproximativ 1 din 100 de pacienți incluși în evaluarea relevantă. Informații complete despre reacțiile adverse, contraindicații și avertismente vor fi incluse în documentația oficială a medicamentului, în cazul autorizării.
Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman este un aviz științific. Decizia finală privind autorizarea punerii pe piață în UE va fi luată de Comisia Europeană. Odată autorizat, fiecare stat membru va decide independent asupra prețului, rambursării și condițiilor de acces pentru pacienți, proces ce poate varia între țări. Solicitantul autorizației este Janssen-Cilag International N.V. Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie cronică ce afectează în jur de 1% până la 4% dintre adulți la nivel mondial.
Sursa: Economistul.ro
